Generikus gyógyszereknek nevezzük azokat a készítményeket, melyek olyan hatóanyagot tartalmaznak, melynek szabadalmi védettsége lejárt; az eredeti készítménnyel többségük bizonyítottan egyenértékű. (Egyes elnevezésekben "másolt gyógyszer" vagy "hasonmás gyógyszer" néven is ismert.) Áruk általában az eredetinél jóval alacsonyabb, mert a generikus gyógyszerek előállítása az innovatív, originális gyógyszerek kifejlesztésének töredékébe kerül, ugyanis a hosszú évekig, szigorú nemzetközi szabályozás mellett folyó kísérletekre, klinikai kipróbálásra már nincs szükség. Ezeket a vizsgálatokat a generikumot gyártó cégnek nem kell megismételnie, e helyett azt kell igazolnia, hogy a generikus gyógyszer az originálissal biológiailag egyenértékű. Ez kis létszámú betegcsoporton vagy egészséges önként jelentkezőkön végzett vizsgálatokat igényel. A termék-sza badalmi oltalom mindig a hatóanyagra vonatkozik. 1994-től Magyarországon is termékszabadalmi oltalom van érvényben.
Nincsenek megjegyzések:
Megjegyzés küldése